ISO 15189医学实验室认可启动前的自我评估
日期: 2022-03-18 浏览次数: 1097 次
ISO 15189医学实验室认可启动前的自我评估
ISO 15189医学实验室认可是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室有能力执行特定工作给出正式承认，是全面规范医学实验室质量管理的重要途径及发展趋势。自从解放军301医院于2005年作为中国大陆地区首家通过ISO 15189认可的实验室以来，截至2019年8月底我国已经有近400家医学实验室获得了这一殊荣。可喜的是，越来越多的实验室已经意识到规范质量管理的重要性和紧迫性，可以说，ISO 15189认可是现阶段最流行、实验室接受程度最高，也是最具有含金量的一个认可。
那么，我们在启动正式的认可准备工作之前，不妨对自己的实验室做一个评估，看看我们的实验室有没有做好启动认可工作的准备？
一、钱的问题
1. 直接成本的增加有很多主任比较关心15189认可是否会增加科室成本，如果会，那么会增加多少科室成本。
但是这个问题不能一概而论，主要看科室目前的质量管理水平和15189认可要求的水平的差距有多大。打个比方，WS/T641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》 中规定在每一个分析批内至少对质控品作一次检测，每次室内质控至少两个浓度。如果实验室目前只有80%的项目开展室内质控，且开展室内质控的项目每次就做一个浓度，那么我们需要增加的试剂耗材成本至少是20%的项目的每天两个浓度的质控品和试剂消耗，加上80%的项目的新增的一个浓度的质控品和试剂消耗。
也就是说，目前实验室的水平离ISO 15189认可要求的水平越近，那么成本增加的就越少；反之离15189认可的要求越远，则成本的增加就越多。如果实验室的水平已经达到甚至超过了ISO 15189认可的基本要求，那么一般就不会增加直接成本。
2. 间接成本的增加
有些实验室的房屋结构、布局可能由于种种原因不甚合理，为了达到生物安全的要求和满足日常工作流程的需要进行改建；一些项目可能由于方法学的变更、淘汰需要申购新的设备、试剂；对于一些诸如文档&人员&仪器设备的管理、质量指标的统计分析等等需要有强大的LIS系统和一系列软硬件的支撑，另外需要考虑科室成员外出学习ISO 15189认可的理论、内审员的培训以及相关培训费用等。
二、人的问题
人的问题，其实包括很多方面，如工作态度、工作能力、所承担的工作量等等。而对于ISO 15189认可而言，首先要解决的就是态度问题，也就是驱动力问题。
1. 不可否认，有些实验室人员对于ISO 15189认可存在不同态度，例如基层员工对认可工作的不理解、不支持，因此在认可工作开始之前，应使科室全体人员统一思想，达成一致，科室上下齐心，才能在今后的认可准备工作中有较强的执行力，避免发生阳奉阴违、雷声大雨点小的情况。
2. 15189认可通常是需要完成大量从无到有的准备工作的一项工程。从认可知识的学习培训，到质量管理体系文件的编写及质量管理体系的建立，到检测系统的性能验证、仪器设备的定期校准、日常的维护保养，再到生物安全培训，风险评估等等大量的工作都需要科室人员在日常检验工作之外完成，对于科室工作量的合理分配、人员的激励和考核、工作进度的把握和监督都提出了严峻的考验。ISO 15189认可并不是简单的靠几个人加几天班甚至几个月的班就能完成的突击任务，而是需要整个科室全员参与的一个长期的、全要素、全体系深度改革的一次蜕变。因此，“千斤重担人人挑，个个头上有指标”，只有全体人员权责分明、循序渐进，才能顺利开展并且通过认可。
3. ISO 15189认可对职称有一定的硬性要求如对专业技术领域负责人和授权签字人的职称要求等。另一方面，实验室的质量负责人应通过学习培训等方式对体系的运行具有深刻的认识和熟练运用的能力，有敏感发现体系不符合的能力；即应具有确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程的全部能力；技术负责人则应对专业技术领域（例如性能验证的方案确定、仪器校准方案的确认、生物参考区间和危急值范围的确认、临床沟通咨询的处理等）有足够的知识储备。
三、医院领导层的支持和对认可的重视程度
医院领导层对检验科的认可工作的支持，是实验室通过评审的重要组成部分。主要分硬性支持和软性支持两种：1. 硬性支持：比如对于绝大多数医院的检验科来说，都是依附于医院的整体架构中，并不是独立的法人机构，因此，正式申报认可之前，必须得到法人（也就是检验科所在的医院）的授权书，否则CNAS不予受理。
2. 软性支持：虽然ISO 15189这个“证”是颁给检验科的，但是CNAS -CL02准则中对有一些工作要求的负责部门并不是检验科，比如标本（特别是病房标本）运送的时效性和安全性，检验前的一系列的质量控制（例如病房或者门诊护士的标本采集工作）等。因此，检验科必须要得到临床科室的支持和配合，否则ISO 15189将可能会成为空谈，并且医院领导层也也应为认可工作提供必要的协调。
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